İMMUNOTERAPİ İLAÇLARINDA (AKILLI KANSER İLAÇLARINDA) SGK, EN ÇOK KULLANILAN BEŞ İLACI GERİ ÖDEME KAPSAMINA ALDI. PEKİ BU İLAÇLAR HANGİLERİ, HANGİ KOŞULLARDA SGK’ NIN GERİ ÖDEME LİSTESİNDE

SGK, en çok kullanılan beş immunoterapi (akıllı kanser) ilaçlarını geri ödeme kapsamına aldı. Buna ilişkin yönetmelik 10.07.2025 tarihinde resmi gazetede yayınlandı, yürürlüğe giriş süresi 10 iş gününden sonra olacak şekilde düzenlendi. Yani 23.07.2025 tarihinden itibaren bu ilaçlar artık belli koşullarda SGK nın ödeme listesine alındı. Peki, ilaçlar hangileri, hangi kapsamda SGK ca ödenecek, bundan sonra dava açılmasına gerek kalmayacak mı? Devam eden davalara etkisi ne olacak? Bu yazımızda bu soruları cevaplandıracağız.

10.07.2025 tarihinde resmi gazetede yayınlanan yönetmelik ile;

·         Nivolumab etken maddeli Opdivo,

·         İpilimumab etken maddeli Yervoy,

·         Atezolizumab  etken maddeli Tecentriq

İlk kez geri ödeme listesine alındı.

·         Pembrolizumab etken maddeli Keytruda’,

·         Durvalumab etken maddeli İmfinzi

İse ödeme kapsamı genişletildi.

Nivolumab etken maddeli Opdivo ve İpilimumab etken maddeli Yervoy isimli immunoterapi ilacını SGK hangi koşullarda geri ödemektedir:

1. Sadece Nivolumab (Opdivo) Kullanımı:
• ECOG performans skoru 0–1 olan, daha önce immünoterapi almamış hastalarda tek başına Nivolumab kullanımı karşılanır.
• Tedavi sırasında ya da sonrasında hastalık ilerlerse ve tekrar immünoterapi verilirse bu karşılanmaz.
2. Nivolumab (Opdivo) + İpilimumab (Yervoy) Kombinasyonu:
• ECOG 0–1 ve lokal ileri/metastatik malign melanom hastaları için ilk basamakta bu kombinasyon karşılanır.
• Ancak ilerleyen evrede tekrar verilirse SGK ödemez.
3. Sadece İpilimumab (Yervoy):
• Daha önce sistemik tedavi almış, progresse olmuş (ilerlemiş) hastalara en fazla 4 doz uygulanabilir. Karşılanır.
• Ancak dabrafenib (Tafinlar), vemurafenib (Zelboraf) gibi ilaçlarla kombine kullanımı karşılanmaz.
4. Adjuvan (Cerrahi) Tedavide Nivolumab (Opdivo):
• Evre III/IV rezeksiyon yapılmış melanom hastalarında, adjuvan tedavide 12 ay süreyle kullanım karşılanır.
• Ancak hastalık ilerledikten sonra yeniden immünoterapi verilirse karşılanmaz.
5. Böbrek Hücreli Karsinom için Kombinasyon:
• 70 yaş üstü veya 65 yaş altı olup renal hücreli karsinomu olan hastalarda ilk basamakta kombine tedavi karşılanır.
• Yine, sadece 4 doz İpilimumab ve sonrasında progresyon varsa immünoterapi karşılanmaz.

6.       Nivolumab (Opdivo)  – Berrak Hücreli Böbrek Kanseri (Renal Hücreli Kanser):

·         Daha önce immünoterapi almamış,

·         VEGF hedefli tedavi almış,

·         En az 3 basamak sistemik tedavi görmüş,

·         Karnofsky performans skoru en az 70 olan hastalarda

·         İlerlemiş böbrek kanseri için Nivolumab kullanımı karşılanır.

·         Ama hastalık ilerleyip tekrar immünoterapi uygulanırsa, bedeli karşılanmaz.

7.      Nivolumab (Opdivo)  – Hodgkin Lenfoma ve Kemik İliği Nakli Sonrası:

·         Nüks eden veya tedaviye dirençli klasik Hodgkin lenfoma hastalarında:

o    Otolog kök hücre nakli (OKHN) sonrası,

o    En az 3 basamak sistemik tedavi sonrası,

o    Brentuksimab tedavisinden sonra Nivolumab kullanımı karşılanır.

·         Bu kullanım için 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ve uzman onayı gerekir.

·         Ancak ileride hastalık tekrar ederse, yeniden immünoterapi verilmesi karşılanmaz.

8.      Nivolumab (Opdivo)  + İpilimumab (Yervoy) Kombinasyonu – Mezotelyoma (Akciğer Zarı Kanseri):

·         Ameliyat edilemeyen non-epiteloid malign plevral mezotelyoma hastalarında,

·         Bu kombinasyonun ilk basamak tedavide progresyona kadar kullanılması karşılanır.

·         Ama hastalık ilerlemeden uzun süreli kullanım, toksisite görülmeyenlerde en fazla 24 aya kadar sınırlıdır.

·         Tedavi sonrası tekrar verilirse karşılanmaz.

9.       Nivolumab (Opdivo) – Baş-Boyun Kanseri:

·         Performans skoru 0-1 olan,

·         Cerrahi yapılamayan,

·         Işın tedavisi (kemoradyoterapi) sonrası nüks/metastaz gelişmiş olan,

·         Ağız, gırtlak, yutak bölgesi yassı epitel hücreli kanser hastalarında,

·         Platin bazlı kemoterapiden sonraki ilk 6 ayda nüks gelişirse,

·         Nivolumab (Opdivo)   monoterapi olarak karşılanır.

·         Daha sonra gelişen nükslerde ya da yeniden tedavi gerekirse karşılanmaz.

10.   Nivolumab  (Opdivo) – Kolorektal Kanser (Kalın Bağırsak ve Rektum):

• Eğer hastanın mikrosatellit instabilitesi yüksek (MSI-H) veya uyumsuzluk onarım eksikliği (dMMR) varsa,
• Daha önce floropirimidin, oksaliplatin ve irinotekan ile tedavi olmuşsa,
• ECOG skoru 0–1 ise,
• İlerlemiş kolorektal kanser tedavisinde kullanılabilir ve SGK karşılar.
• Ancak daha önce immünoterapi aldıysa veya hastalık ilerledikten sonra yeniden verilirse karşılanmaz.

11.  Nivolumab  (Opdivo) – Yemek Borusu Kanseri (Özofagus):

• Skuamöz hücreli özofagus kanseri olan hastalarda,
• Daha önce floropirimidin ve platin bazlı kemoterapi alıp hastalık ilerlemişse,
• Monoterapi olarak Nivolumab kullanılabilir ve SGK karşılar.
• Ancak daha önce immünoterapi aldıysa veya hastalık ilerledikten sonra tekrar kullanılırsa karşılanmaz.

12.   Nivolumab  (Opdivo) – Mide ve Özofagogastrik Bileşke Kanseri:

• PD-L1 skoru CPS ≥ 5, HER2-negatif olmalı.
• ECOG skoru 0–1 olan ve ameliyat edilemeyen ileri evre mide ya da özofagus adenokanseri olan hastalarda,
• Floropirimidin ve platin bazlı kemoterapi ile birlikte kullanılırsa SGK karşılar.
• Ancak daha önce immünoterapi aldıysa veya hastalık ilerledikten sonra tekrar verilirse karşılanmaz.
• En fazla 24 aya kadar kullanılabilir.
• Eğer daha önce ameliyat sonrası (neoadjuvan ya da adjuvan) tedavi aldıysa, bu tedaviden sonra en az 6 ay geçmiş olmalı.

13.   Nivolumab (Opdivo) – Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri (Non-Skuamöz):

• Platin bazlı ikili kemoterapi sonrası, en fazla 3 kürle sınırlı olacak şekilde,
• PD-L1 ≥%1 olan ve Evre 3A küçük hücreli dışı akciğer kanseri olan hastalarda,
• Nivolumab SGK tarafından karşılanır.
• Ancak EGFR, ALK, ROS mutasyonu olanlar için bu tedavi uygulanmaz (raporda bu mutasyonların olmadığı belirtilmelidir).

14.   Nivolumab (Opdivo)  – Metastatik Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri (Semptomatik veya Lokal İleri Evre):

• Daha önce bir basamak kemoterapi aldıysa ve bu tedaviye rağmen hastalık ilerlediyse,
• ECOG skoru 0–1 olan ve semptomatik olmayan metastazı olmayan hastalarda kullanılabilir.
• Yine mutasyon testleri negatif olmalı: EGFR, ALK, ROS mutasyonu bulunmamalı.

Sonuç olarak, SGK nın Nivolumab etken maddeli Opdivo ve İpilimumab etken maddeli Yervoy isimli immünoterapi ilacını davasız ödemesi için: hastanın tedavi öncesi immünoterapi almamış olması ve hastalık ilerledikten sonra tekrar bu ilaçların verilmemesi şartına bağlamıştır. Bazı durumlarda genetik test (EGFR, ALK, ROS) sonucu da gereklidir.

Pembrolizumab etken maddeli Keytrudaisimli immunoterapi ilacını SGK hangi koşullarda geri ödemektedir:

1.      Non-Skuamöz (Skuamöz olmayan) küçük hücreli dışı akciğer kanseri:

·         Şartlar:

o    PD-L1 ekspresyonu <%50 (%0-%49) aralığında olmalı.

o    ECOG performans skoru 0-1 (yani genel durumu iyi olan hastalar).

o    Kalp, böbrek ve karaciğer fonksiyonları yeterli olmalı.

o    Aktif beyin metastazı olmamalı.

o    EGFR, ALK, ROS mutasyonları bulunmamalı.

o    Eş zamanlı immünsüpresif veya kortikosteroid tedavi almıyor olmalı.

·         Tedavi Planı:

o    İlk başlanacak rejim: Pembrolizumab (Keytruda)+ platin ve pemetreksed içeren kemoterapi (4 kür).

o    Devam tedavisi: Pembrolizumab (Keytruda)+ pemetreksed (en fazla 35 kür).

o    Alternatif olarak: 6 haftalık döngülerle en fazla 17 kür.

o    PD-L1 testi yapılamıyorsa, bu durum raporda belirtilirse test zorunluluğu aranmaz.

·         Önemli Notlar:

o    Adjuvan (ameliyat sonrası koruyucu) tedavide kullanılmışsa, metastatik evrede tekrar kullanımı SGK tarafından karşılanmaz.

o    Tedavi sırasında veya sonrasında hastalık ilerlerse, başka immünoterapiler SGK kapsamında değildir.

2.      Skuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri:

·         Şartlar: İlk gruptaki kriterlerin aynısı geçerlidir (PD-L1 <%50, ECOG 0-1, vb.).

·         Tedavi Planı:

o    İlk başlanacak rejim: Pembrolizumab (KEytruda) + karboplatin ve paklitaksel içeren kemoterapi (4 kür).

o    Devam tedavisi: Pembrolizumab(Keytruda) tek başına (monoterapi), en fazla 35 kür veya 6 haftalık döngülerle en fazla 17 kür.

o    Yine PD-L1 testi yapılamıyorsa, raporla belirtilirse zorunlu değildir.

·         Önemli Notlar:

o    Adjuvan (ameliyat sonrası koruyucu) tedavide kullanılmışsa, metastatik evrede tekrar kullanımı SGK tarafından karşılanmaz.

o    Tedavi sırasında veya sonrasında hastalık ilerlerse, başka immünoterapiler SGK kapsamında değildir.

3.     Metastatik Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri (PD-L1 ≥ %50):

·         Şartlar:

o    ECOG performans skoru 0-1

o    Kalp, karaciğer ve böbrek fonksiyonları yeterli

o    Aktif beyin metastazı yok

o    EGFR, ALK, ROS mutasyonu yok (raporla belgelenmeli)

o    Eş zamanlı immünsüpresif/kortikosteroid tedavi almıyor

o    PD-L1 ekspresyonu ≥ %50

·         Tedavi:

o    Pembrolizumab (Keytruda) monoterapi olarak verilir

o    3 haftalık sikluslarla 35 kür, 6 haftalıklarla 17 küre kadar verilebilir

·         Karşılanmayan Durumlar:

o    Adjuvan (ameliyat sonrası koruyucu) tedavide kullanılmışsa, metastatik evrede tekrar kullanımı SGK tarafından karşılanmaz.

o    Tedavi sırasında veya sonrasında hastalık ilerlerse, başka immünoterapiler SGK kapsamında değildir.

4.      Üçlü Negatif Meme Kanseri (Yüksek Nüks Riski Taşıyan, Neoadjuvan + Adjuvan Kullanım):

·         Şartlar:

o    ECOG 0-1

o    Tümör ≥2 cm veya aksiller lenf nodu pozitif (yüksek nüks riski)

o    Neoadjuvan tedavi: pembrolizumab + karboplatin

o    Patolojik tam yanıt (ypT0/Tis/N0) olmamalı → adjuvan devam edilecek

·         Tedavi:

o    Neoadjuvan: 3 haftada 200 mg × 8 kür veya 6 haftada 400 mg × 4 kür

o    Adjuvan: 3 haftada 200 mg × 9 kür veya 6 haftada 400 mg × 5 kür

o    Toplam maksimum süre: 6 haftalıklarla 14 kür, 3 haftalıklarla 17 kür

·         Karşılanmayan Durumlar:

o    Progresyon, nüks veya toksisite nedeniyle tedavinin kabul edilememesi

o    Tedavi sonrası gelişen ilerlemelerde tekrar immünoterapi kullanımı

5.      Metastatik Üçlü Negatif Meme Kanseri (PD-L1 CPS ≥ 10):

·         Şartlar:

o    PD-L1 CPS ≥ 10

o    Daha önce en az 6 ay hastalıksız süresi olan hastalar

o    Daha önce adjuvan tedavi aldıysa bu süre şarttır

o    Daha önce immünoterapi almamış olmalı

·         Tedavi:

o    Pembrolizumab (Keytruda) + kemoterapi (ilk basamakta kombine)

·         Karşılanmayan Durumlar:

o    Daha önce immünoterapi alanlar

o    Tedavi sırasında veya sonrasında hastalık ilerlerse diğer immünoterapiler karşılanmaz

6.     Nazofarenks Dışı Baş Boyun Kanseri (Platin + 5-FU ile):

·         Şartlar:

o    ECOG 0-1

o    CPS ≥ 1 veya PD-L1 ≥ 1

o    Metastatik veya rezeke edilemeyen tekrarlayan hastalık

o    Platin + 5-FU ile kombine tedavi

o    Kürü tamamladıktan sonra en az 6 ay hastalıksız süresi olanlar

·         Tedavi:

o    Başlangıçta kombine, sonra monoterapi şeklinde devam edilebilir

·         Karşılanmayan Durumlar:

o    Progresyon veya toksisiteye bağlı tedavinin bırakılması

o    Hastalık ilerlediyse tekrar immünoterapi verilmesi

Sonuç olarak, SGK nın Pembrolizumab etken maddeli Keytruda isimli immünoterapi ilacını davasız ödemesi için hastanın daha önce immünoterapi almamış olması ve hastalık ilerledikten sonra tekrar bu ilaçların verilmemesi şartına bağlamıştır.

Atezolizumab  etken maddeli Tecentriq isimli immunoterapi ilacını SGK hangi koşullarda geri ödemektedir:

1.     Adjuvan Tedavi (Evre II-IIIA Akciğer Kanseri)

• Atezolizumab  etken maddeli Tecentriq, tümör hücrelerinde PD-L1 (TC) ≥ %50 olan, Evre II–IIIA küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarında, ameliyat ve platin bazlı kemoterapi sonrası, adjuvan tedavi olarak verildiğinde SGK tarafından karşılanır.
• Yassı hücreli olmayan (non-skuamöz) tümörlerde, hastanın EGFR, ALK, ROS mutasyonu olmaması gerekir (raporla belgelenmeli).
• Yassı hücreli (skuamöz) tipte ise bu mutasyonların test edilmesi zorunlu değildir.
• Kullanım süresi en fazla 1 yıl ile sınırlıdır.
• Eğer hasta daha önce neoadjuvan dönemde immünoterapi aldıysa veya adjuvan dönemde Atezolizumab aldıktan sonra metastatik evrede tekrar kullanımı gerekirse, SGK karşılamaz.
• Yani aynı hastada immünoterapi tekrarı desteklenmemektedir.

2.     Metastatik Akciğer Kanseri (Birinci Basamak)

• Atezolizumab  etken maddeli Tecentriq, metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri olan ve PD-L1 ekspresyonu ≥ %50 olan hastalarda, ilk basamakta tek başına (monoterapi) verildiğinde SGK tarafından karşılanır.
• ECOG performans skoru 0-1 olmalı (yani genel durumu iyi olmalı).
• Kalp, karaciğer, böbrek fonksiyonları yeterli olmalı.
• Aktif beyin metastazı bulunmamalı.
• Eş zamanlı immünsüpresif ya da kortikosteroid tedavi almıyor olmalı.
• Non-skuamöz tipte EGFR, ALK, ROS mutasyonu olmamalı ve bu raporda belirtilmeli.
• Skuamöz tipte bu mutasyonların testi şart değil.
• Tedavi süresi: 3 haftalık döngülerle en fazla 35 kür.
• Tedavi sırasında hastalık ilerlerse (progresyon), veya daha önce adjuvan olarak immünoterapi aldıysa, tekrar kullanımı SGK tarafından karşılanmaz.

3.     İleri Evre veya Progresyon Sonrası Kullanım (İkinci Basamak ve Üzeri)

• Hasta daha önce 1-2 basamak kemoterapi aldıysa ve hastalığı ilerlediyse (progresyon geliştiyse), atezolizumab monoterapi olarak verilebilir.
• ECOG performans skoru yine 0-1 olmalı.
• Semptomatik beyin metastazı bulunmamalı.
• EGFR, ALK, ROS mutasyonlarının olmaması gerekir (non-skuamöz hastalarda bu raporda belirtilmeli).
• Skuamöz tipte mutasyon testi yapılması şart değildir.
• Ancak hasta daha önce başka bir immünoterapi aldıysa (tedavi öncesi ya da sonrası), atezolizumab kullanımı SGK kapsamında değildir.

4.      Yaygın Evre Küçük Hücreli Akciğer Kanseri (KHSAK)

·         Atezolizumab, karboplatin ve etoposid ile kombine olarak verilir.

·         ECOG performans skoru 0-1 olan ve yaygın evre küçük hücreli akciğer kanseri tanısı almış erişkin hastalarda kullanılır.

·         Tedavi, hastalık ilerleyene (progresyon) veya kabul edilemez yan etkiler ortaya çıkana kadar sürerse, SGK tarafından karşılanır.

·         Ancak:

o    Daha önce immünoterapi almış hastalarda, bu evrede tekrar atezolizumab kullanımı SGK kapsamında değildir.

o    Tedavi sırasında veya sonrasında progresyon gelişirse, başka bir immünoterapi ajanı da karşılanmaz.

5.     Hepatoselüler Karsinom (Karaciğer Kanseri)

·         Atezolizumab, bevacizumab (Altuzan) ile kombine şekilde uygulanır.

·         Hasta aşağıdaki kriterleri sağlamalıdır:

o    Daha önce sistemik tedavi almamış olmalı.

o    ECOG skoru 0 veya 1 olmalı.

o    Child-Pugh skoru A olmalı (yani karaciğer fonksiyonları iyi durumda).

o    Hastalık, metastatik veya lokoregional tedaviye uygun olmayan rezeke edilemeyen hepatoselüler karsinom olmalı.

·         Bu şartları sağlayan hastalarda progresyona kadar kullanım SGK tarafından karşılanır.

·         Ancak hastalık ilerledikten sonra ya da tedavi sırasında/sonrasında başka immünoterapilerin kullanılması durumunda, bedeli SGK tarafından karşılanmaz.

Sonuç olarak, SGK nın Atezolizumab  etken maddeli Tecentriq isimli immünoterapi ilacını davasız ödemesi için hastanın daha önce immünoterapi almamış olması ve hastalık ilerledikten sonra tekrar bu ilaçların verilmemesi şartına bağlamıştır. Yani Adjuvan ve metastatik dönemde aynı immünoterapinin tekrar kullanımı SGK tarafından karşılanmaz. Progresyon sonrası başka immünoterapilerin kullanımı SGK kapsamında değildir.

Durvalumab etken maddeli İmfinzi isimli immunoterapi ilacını SGK hangi koşullarda geri ödemektedir:

1.     Safra Yolu Kanseri (Kolanjiyokarsinom)

·         Kapsadığı hastalar:
Rezeke edilemeyen (ameliyatla çıkarılamayan) veya metastatik (yayılmış) safra yolu kanseri olan erişkin hastalar.

·         Şartlar:

o    Tümörde veya tümör mikroçevresinde PD-L1 ≥ %1 olmalı (immün hücrelerde veya tümörde).

o    İlk basamak tedavi olarak gemcitabin + sisplatin ile birlikte başlanır.

o    Bu kombinasyon sonrası, idame tedavi olarak durvalumab tek başına (monoterapi) kullanılabilir.

·         Kullanım süresi:

o    Kombinasyon dönemi: 3 haftada bir, en fazla 8 kür

o    İdame dönemi: 4 haftada bir, en fazla 1500 mg doz

·         Karşılanmadığı durumlar:

o    Tedavi sırasında veya sonrasında hastalık ilerlerse (progresyon) tekrar immünoterapi kullanımı SGK tarafından karşılanmaz.

2.     Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri (KHDAK), Evre 3

·         Kapsadığı hastalar:
Rezeke edilemeyen Evre 3 küçük hücreli dışı akciğer kanseri olan erişkin hastalar.

·         Şartlar:

o    PD-L1 ≥ %1 olmalı.

o    Hasta platin bazlı kemoradyoterapi sonrası progresyon göstermemiş olmalı.

o    Tedavi monoterapi olarak verilir.

·         Kullanım süresi:
En fazla 12 ay boyunca, progresyon veya kabul edilemez yan etki gelişene kadar.

·         Mutasyon durumu:

o    Non-skuamöz tip için EGFR, ALK, ROS mutasyonlarının bulunmadığı raporla gösterilmeli.

o    Skuamöz tip için mutasyon testi şart değil.

·         Karşılanmadığı durumlar:

o    Hasta daha sonra tekrar immünoterapi alacaksa, bu SGK tarafından karşılanmaz.

Sonuç olarak, SGK nın Durvalumab etken maddeli İmfinzi isimli immünoterapi ilacını davasız ödemesi için hastanın daha önce immünoterapi almaamış olması, progresyon sonrası veya kabul edilemez toksisite sonrası başka bir immünoterapiye geçilmesi SGK kapsamında değildir.